摘要：目的研究蘭索拉唑自微乳釋藥系統(tǒng)的基質(zhì)組成、處方組成、質(zhì)量評(píng)價(jià),并與市售蘭索拉唑腸溶片的對(duì)胃黏膜修護(hù)作用進(jìn)行比較。方法采用加水相滴定法繪制偽三元相圖和外觀等級(jí)評(píng)分,篩選油相、乳化劑、助乳化劑的種類及乳化劑與助乳化劑的比例(Km值),通過透射電鏡觀察蘭索拉唑自微乳的外觀形態(tài),利用激光粒度儀測(cè)定粒徑大小、分布及Zeta電位,并以小鼠胃潰瘍模型進(jìn)行胃黏膜修護(hù)作用的藥效學(xué)評(píng)價(jià)。結(jié)果蘭索拉唑自微乳的最佳處方組成為:油相油酸乙酯(EO)20%,乳化劑聚氧乙烯40-氫化蓖麻油(Cremophor RH40)64%,助乳化劑丙二醇16%,Km為4∶1;三乙醇胺為穩(wěn)定劑。電鏡下自微乳的外觀為球形,分布均勻,粒徑68.9 nm,Zeta電位-38.17 m V,跨度為0.501。與市售蘭索拉唑腸溶片比較,蘭索拉唑自微乳能使小鼠胃黏膜損傷指數(shù)(GI)顯著性降低,胃臟器指數(shù)顯著性升高,對(duì)急性胃黏膜損傷有較好的保護(hù)作用。結(jié)論制備的蘭索拉唑自微乳給藥系統(tǒng)質(zhì)量穩(wěn)定,符合2015年版《中國(guó)藥典》中9014微粒制劑指導(dǎo)原則項(xiàng)下的規(guī)定,且有較好的保護(hù)胃黏膜的作用。