摘要：目的通過驗證本實驗室邁瑞血糖試劑盒的線性范圍,初步評價該血糖試劑盒的性能。方法依據(jù)美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(CLSI)2003年4月的EP06-A2文件,用高值和低值血糖濃度的樣本按比例精確配成等間距的6個實驗樣本,每個濃度水平測量2次,所得實驗數(shù)據(jù)做一次、二次和三次多項式回歸分析,二次多項式的非線性系數(shù)b2、三次多項式的非線性系數(shù)b2、b3進(jìn)行t檢驗,判斷非線性系數(shù)是否有統(tǒng)計學(xué)意義,即與0之間有無差異。計算標(biāo)準(zhǔn)回歸誤差(Sy.x),確定最適多項式模型。結(jié)果未發(fā)現(xiàn)離群的實驗結(jié)果。實驗樣本重復(fù)測定的恒定誤差(SDr)為0.40%,SDr小于本室的批內(nèi)不精密度要求1/4CLIA’88允許總誤差(2.5%)。確定最適多項式模型為二次回歸多項式。6個濃度水平的線性偏差(DLi)最大值為1.73%,小于美國臨床病理學(xué)家協(xié)會(CAP)要求的非線性差異指標(biāo)(2.5%)。結(jié)論該邁瑞葡萄糖試劑盒在0.5~25.0 mmol/L范圍內(nèi)呈線性,本驗證實驗結(jié)果與該試劑盒標(biāo)示的線性范圍一致。