摘要：新藥的上市使一些疾病有了更多的治療手段。但由于新藥在上市前的臨床試驗中研究對象數量較少、選擇范圍較窄且研究時間較短,難以發現那些發生率較低、長期使用情況下或在特殊人群中可能發生的不良反應。因此,新藥上市后在廣泛人群中使用存在未知風險。除此之外,新藥上市初期,絕大多數醫務人員對新藥的臨床應用尚不熟悉,患者用藥依從性差,都可能增加藥物不良事件發生的風險。因此,藥品監管部門、醫療機構和藥品上市許可持有人等均應高度重視新藥上市后的安全性監測。我國藥品監管部門已出臺一系列措施加強新藥上市后的監管。醫務人員應通過學習盡快掌握合理應用新藥的專業知識,積極開展新藥不良事件監測和臨床研究,加強患者用藥指導。新藥上市許可持有人須履行藥品質量安全責任,承擔不良反應和不良事件報告的主體責任。