EMA草藥產品或傳統草藥產品質量指南的思考
孫昱; 蕭惠來 國家藥品監督管理局藥品審評中心; 北京100022
- 歐洲藥品管理局
- 草藥產品
- 草藥制劑
- 草藥物質
- 穩定性指示實驗
摘要：介紹歐洲藥品管理局(EMA)于2018年8月15日的'草藥產品或傳統草藥產品質量指南(第3修訂版草案)'主要內容。EMA的草藥及其產品的情況與我國中藥有相似之處,而我國目前尚未制定關于中藥或中藥材(飲片)的質量研究相關指導原則,該指南相關質量和穩定性研究的指導思路可為中藥的質量研究提供參考。
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