摘要：過去50年來,干細胞治療技術(shù)在全球的醫(yī)藥領(lǐng)域中有了長足的進步,從最初一個基礎(chǔ)科學(xué)的新發(fā)現(xiàn),發(fā)展成為生命醫(yī)學(xué)中一顆冉冉升起的'明星'。將其用于頑疾治療、器官組織再生等用途不再是夢想,相關(guān)研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化工作已日趨成熟。如今,干細胞的臨床應(yīng)用在歐美及亞洲個別國家都已得到從政府到企業(yè)及資本市場的大力關(guān)注,干細胞實現(xiàn)大面積產(chǎn)業(yè)化、為人類造福已成必然趨勢。然而,干細胞行業(yè)亦在不同的階段經(jīng)歷了無數(shù)的曲折甚至致命性的挫折,且目前各國對于干細胞治療產(chǎn)品的監(jiān)管尚缺乏和諧一致的政策法規(guī)。從產(chǎn)品特征、政策法規(guī)、基本原則及關(guān)鍵注重點各方面對干細胞產(chǎn)業(yè)化過程中的產(chǎn)品質(zhì)量管理策略進行綜述,旨在為干細胞治療產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化企業(yè)提供參考,幫助其從生產(chǎn)和質(zhì)量控制等多方面確保干細胞治療的安全性和有效性。