摘要：目的在入組間期長的生存資料臨床試驗(yàn)中,受試者入組速率可能受招募廣告宣傳等多因素影響而存在反復(fù)波動(dòng),本文采用截?cái)嗷旌细咚狗植紨M合這種入組速率變化并估計(jì)該入組模式下需要的樣本量。方法在指數(shù)分布生存時(shí)間和指數(shù)失訪假設(shè)下,采用多重積分法推導(dǎo)受試者入組速率服從截?cái)嗷旌细咚狗植紩r(shí)的事件發(fā)生率及樣本量計(jì)算公式;分別計(jì)算截?cái)嗷旌细咚狗植贾芯怠⒎讲睢?quán)重分配變化時(shí)樣本量變化情況;通過Monte Carlo模擬對(duì)采用均勻分布估計(jì)波動(dòng)入組速率可能引起的試驗(yàn)檢驗(yàn)效能損失及對(duì)提出樣本量計(jì)算公式的穩(wěn)健性進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果截?cái)嗷旌细咚谷虢M模式下各高斯組分的均值越小、均值較小高斯組分的方差越小、權(quán)重越大,需要的樣本量越小,即受試者入組速率高峰出現(xiàn)較晚或早期入組速率波峰窄小時(shí)需要更多的樣本量;采用均勻分布擬合波動(dòng)入組速率可能會(huì)引起不同程度的試驗(yàn)檢驗(yàn)效能不足,而在截?cái)嗷旌细咚谷虢M模式計(jì)算的樣本量下試驗(yàn)檢驗(yàn)效能基本能穩(wěn)定在預(yù)期水平;截?cái)嗷旌细咚谷虢M模式還可以近似恒定入組速率,單調(diào)增或減入組速率等情況。結(jié)論截?cái)嗷旌细咚谷虢M模式及提出的樣本量計(jì)算公式具有較好的穩(wěn)健性,適用性更廣,可以用于生存資料臨床試驗(yàn)樣本量估計(jì)。