摘要：治療性重組蛋白藥物在我國經(jīng)歷了近30年的發(fā)展,分析技術(shù)的不斷進(jìn)步與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高共同保證了我國重組蛋白藥物的安全有效。由于重組蛋白藥物本身的結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定性及生產(chǎn)工藝復(fù)雜性,異質(zhì)性成為其基本特性。異質(zhì)性主要來源于工程菌/細(xì)胞的表達(dá)過程以及后續(xù)的生產(chǎn)儲存過程,可能對產(chǎn)品的安全有效產(chǎn)生不利的影響。國際技術(shù)指南及各國藥典均包含重組蛋白藥物異質(zhì)性分析的相關(guān)規(guī)定。隨著技術(shù)的進(jìn)步和發(fā)展,人們對重組蛋白藥物異質(zhì)性的分析能力也不斷提高,對藥物特性的理解也會更加深入。