摘要：藥物Ⅰ期臨床試驗研究的可靠性有賴于試驗中的生物樣本質(zhì)量。本研究通過設(shè)置自定義編碼規(guī)則、設(shè)計導(dǎo)入模板、注冊樣本源與樣本、設(shè)計打印二維碼等,對生物樣本管理系統(tǒng)(BIMS)進行應(yīng)用開發(fā),實現(xiàn)了藥物Ⅰ期臨床試驗樣本系統(tǒng)流程化管理。通過與紙質(zhì)系統(tǒng)以及現(xiàn)存數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)進行比較,發(fā)現(xiàn)BIMS的應(yīng)用能進一步提高標準化操作的效率和準確性,改善臨床試驗質(zhì)量,并且有利于試驗機構(gòu)的監(jiān)管。