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對乙基纖維素質量標準的探討及修訂意見

石穎; 章娟 廣州市藥品檢驗所; 廣州510160
  • 乙基纖維素
  • 中國藥典
  • 質量標準修訂
  • 黏度
  • 含量測定

摘要:目的:針對《中國藥典》2015年版乙基纖維素質量標準中黏度和含量測定項前處理方法的可完善之處,提出修訂意見。方法:比較不同前處理方法下黏度測定和含量測定的結果,優化實驗方案。結果:黏度項選擇甲苯∶乙醇(4∶1,w/w)為溶劑及5%供試品質量濃度使黏度測定方法與國際接軌;含量測定項減少供試品取樣量并明確加熱溫度為140℃可有效提高實驗安全性和結果準確性。結論:本改進后的方法消除了國產乙基纖維素黏度測定結果與國際不接軌的現象;提高了含量測定方法操作的安全性,實驗結果準確、可靠。為2020年版《中國藥典》乙基纖維素質量標準修訂提供了參考。

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中國藥品標準

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  • 醫學 快捷分類
  • 雙月刊 出版周期

主管單位:國家藥品監督管理局;主辦單位:國家藥典委員會

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