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容量法測定丙戊酸鎂緩釋片含量的不確定度分析

陳承貴; 龐發(fā)根; 龐賽; 梁愛仙; 劉敏; 李玉蘭; 王鐵杰 深圳市藥品檢驗研究院; 深圳市藥品質(zhì)量標準研究重點實驗室; 廣東深圳518057
  • 容量法
  • 丙戊酸鎂緩釋片
  • 不確定度

摘要:目的:容量法測定丙戊酸鎂緩釋片含量,并對其進行不確定度評定。方法:用EDTA滴定液絡(luò)合供試品溶液中的鎂離子,通過金屬指示劑的變色原理確定滴定終點,獲得消耗ETDA滴定液的體積(滴定時顏色從紫色變?yōu)樗{色,即為滴定終點),以滴定度求算丙戊酸鎂含量;再建立計算含量的數(shù)學模型,找出影響不確定度的因素,并對各個分量進行評估。結(jié)果:丙戊酸鎂緩釋片標示百分含量為99.1%,擴展不確定度為1.0%(k=2)。結(jié)論:EDTA容量法測定丙戊酸鎂緩釋片含量的絕對誤差小于0.5%,相對誤差保持在0.5%以下,該不確定度評定結(jié)果準確、可靠,為該類藥品檢驗提供技術(shù)指導(dǎo);通過分析影響不確定度的因素,找出影響檢測結(jié)果的主要原因,提高檢測結(jié)果的可信度。

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