摘要：目的:借助馬來酸桂哌齊特注射液大樣本真實世界安全性評價專項研究,逐步規范自動監測實施流程。方法:借助自行研發的“醫療機構ADE主動監測與智能評估警示系統(ADE-ASAS)”,采用回顧性監測、實時監測研究方法,圍繞HIS電子醫療信息篩選ADR疑似病例,經人工逐一甄別后獲得桂哌齊特安全性評價結果及相關風險因素,進而規范自動監測流程。結果:11665例桂哌齊特用藥人群回顧性自動監測的6種量化指標、3種非量化指標ADR發生率分別為:血小板減少0.12%、血紅蛋白減少0.34%、白細胞減少0.20%、中性粒細胞減少0.15%、肝損害0.87%、腎損害1.45%,皮膚損害0.14%、過敏樣反應0.0018%、過敏性休克0;嚴重ADR共計6例(0.051%)。基于5所醫院多中心的量化指標拓展研究結果基本一致;歷時3個月實時監測研究結果一致,有29.73%的ADR病例可提前1~6d給出預警信號。結論:桂哌齊特在臨床規范用藥情況下較為安全,致其早年國外撤市的嚴重粒細胞缺乏很可能是高氮氧化物雜質引起;上市許可持有人在新藥上市后很有必要開展大樣本真實世界安全性評價研究。自動監測具備的人工智能評估,可以精準快儉的獲取ADR發生率及其風險因素,并實現“止于未動”、“預防為主”的臨床用藥風險預警作用。