摘要：醫療器械唯一標識(unique device identifier,UDI)目前已成為解決醫療器械全球監管問題的通用語言。自2013年9月美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration,FDA)醫療器械唯一標識系統(unique device identification system,UDI system)法規、正式啟動UDI實施工作以來,規范醫療領域數據格式,提高臨床數據采集的準確性,同時也為UDI全球協調工作提供了經驗。本研究擬結合本所研究人員親赴FDA展開的UDI調研情況,系統概述美國UDI系統實施的法規體系和組織架構以及UDI系統項目推進情況,研討美國UDI系統的具體實施方案,分析UDI發碼機構、全球UDI數據庫等美國特色的UDI系統實現方式,為我國開展和推進UDI實施工作提供借鑒和思路。