探討化學合成原料藥中起始原料的相關要求
龔青; 仲宣惟; 田潔; 孫桂霞 國家藥品監督管理局藥品審評中心; 北京100022; 中國食品藥品檢定研究院; 北京100050
- 化學合成原料藥
- 起始原料
- ich
- q11
- 案例分析
摘要：本文在梳理國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)的《化學藥品的研發與生產》(Q11)及其問答文件(階段4)相關要求的基礎上,結合日常藥學審評工作以及具體案例分析,就化學合成原料藥中起始原料的選擇問題及質控要求展開初步探討。
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