摘要：目的∶建立注射劑制備用藥用輔料低內毒素蔗糖細菌內毒素的檢查方法。方法:按2015年版《中國藥典》(四部)通則1143"細菌內毒素檢查法"項下凝膠法的要求,通過干擾試驗確定樣品主成分最大無干擾質量濃度,并進行方法學驗證。結果:樣品稀釋至含低內毒素蔗糖150 mg﹒mL^-1時對細菌內毒素檢查無干擾作用。結論:所建立的方法可用于低內毒素蔗糖的細菌內毒素檢查,其細菌內毒素限值確定為1 EU﹒g^-1。